Директор ГУ НИИ онкологии
ТНЦ СО РАМН, профессор
Е.Л.
Чойнзонов
2 августа 2004 г.
О Т Ч Е Т
о проведении
клинического испытания
«Сравнительное,
контролируемое исследование препарата Маммолептин»
Томск - 2004
год
Исследование проведено в клинике Научно-исследовательского
института
онкологии Томского научного
центра Сибирского отделения Российской
академии
медицинских наук.
Главный исследователь:
д.м.н., профессор Гольдберг В.Е. -
заместитель директора ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН по научной и лечебной работе,
заведующий отделением химиотерапии.
Исследователи:
д.м.н.,
профессор Слонимская Е.М. - заведующая отделением общей онкологии ГУ НИИ
онкологии ТНЦ СО РАМН;
к.м.н. Матяш М.Г. - старший научный сотрудник
отделения химиотерапии ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН.
Исследование проведено на основании разрешения Министерства
здравоохранения РФ на проведение клинических исследований № 143 от 19 июня 2003
г. и разрешений Министерства здравоохранения РФ на продление сроков проведения
исследования № 294-16/2786 от 14 июля 2003 г. и № 294-20/5206 от 4 декабря 2003
г.
Цель исследования: сравнительная оценка эффективности и
безопасности препарата МАММОЛЕПТИН у женщин с масталгией, обусловленной
фиброзно-кистозной мастопатией.
Показания к применению МАММОЛЕПТИНА:
- масталгия
- клинически определяемые признаки фиброзно-кистозной мастопатии,
подтвержденной данными маммографии и ультразвукового исследования
Критерии включения
- женщины в возрасте от 25 до 45 лет
- наличие подписанного информированного согласия
Результаты доклинических исследований, выполненных на базе НИИ
фармакологии Томского научного центра СО РАМН, показали, что МАММОЛЕПТИН
- не стимулирует рост первичных опухолей и метастазов
- при использовании в больших дозировках вызывает достоверное торможение
роста аденокарциномы Эрлиха, ингибирует процессы метастазирования солидных
опухолей
- не вызывает токсических реакций (все исследованные параметры: масса тела,
свертываемость крови, гематологические и биохимические показатели, ЭКГ
остались в норме)
- не обладает мутагенной активностью (краткосрочные тесты оценки
канцерогенной активности дали отрицательные результаты).
Проведенное исследование было рандомизированным.
Всего сформировано 2 группы пациенток
1-я группа - 20 пациенток, которые получали МАММОЛЕПТИН в
капсулах по 0.32 г (по 5 капсул 3 раза в день через 30 - 60 минут после еды)
2-я группа - 20 пациенток, которые получали 0.25 % РАСТВОР
КАЛИЯ ЙОДИДА (по 1 ч.л. (5 мл) - 1 раз в день утром после еды).
| Таблица 1 |
| Сопоставление групп
исследования |
| Группа |
Число
больных |
Средний возраст
(годы) |
Средняя
продолжительность болезни (годы) |
Легкая степень
ФКМ |
Средняя степень
ФКМ |
Р |
| Экспериментальная |
20 |
32.5±2.1 |
2.9 ± 1.0 |
13 |
7 |
>0.05 |
| Контрольная |
20 |
33.4±1.9 |
2.6 ± 1.6 |
16 |
4 | | |
Оценка эффективности применения препарата
МАММОЛЕПТИН
Оценка эффективности проведенного лечения проводилась в обеих группах
больных по результатам анализа субъективного состояния пациенток, клинического
осмотра и объективных данных через 30 дней от начала лечения во время второго
промежуточного визита, и через 60 дней по окончании терапии. Высчитывался индекс
лечебного эффекта в %. Для более полной характеристики изменений были определены
3 основные градации оцениваемого эффекта:
Удовлетворительный эффект - уменьшение
клинических проявлений заболевания менее чем на 50%.
Хороший эффект - уменьшение клинических
проявлений заболевания более чем 50%, но менее 100%.
Полный эффект - 100% отсутствие каких-либо
жалоб со стороны пациентки.
Полученные результаты
Через 30 дней от начала лечения (оценка состояния по второму
промежуточному визиту)
1 группа (МАММОЛЕПТИН)
- Хороший эффект - 55%
- Полный эффект - 45%
2 группа (КАЛИЯ ИОДИД)
- Частичный эффект - 95%
- Полный эффект - 5%
Через 60 дней от начала лечения (оценка клинического состояния по
третьему окончательному визиту)
1 группа (МАММОЛЕПТИН)
- Полный эффект зарегистрирован у 100% пациенток
2 группа (КАЛИЯ ЙОДИД)
- Удовлетворительный эффект - 10%
- Хороший эффект - 80%
- Полный эффект -10%
Осложнения, побочные эффекты
В 1-ой группе пациенток, принимающих МАММОЛЕПТИН, осложнений,
связанных с приемом этого препарата не наблюдалось. В двух случаях встретились
побочные реакции: давящие боли в эпигастрии и явления отрыжки и изжоги. Эти
проявления были кратковременными и какой-либо медикаментозной коррекции не
потребовали.
Во 2-ой группе женщин, принимающих 0.25% раствор калия йода, в одном
клиническом наблюдении была отмечена непереносимость препарата, проявляющаяся
выраженными болями в эпигастральной области, постоянной изнуряющей тошнотой, что
потребовало отмены и прекращения дальнейшего лечения.
Во втором случае отмечены незначительные боли в области желудка,
которые не потребовали дополнительной медикаментозной коррекции.
Заключение
МАММОЛЕПТИН зарекомендовал себя как высокоэффективный лекарственный
препарат, который может быть использован для лечения фиброзно-кистозной
мастопатии. Индекс его полного лечебного эффекта составил 100 % по сравнению с
10%, отмеченными при приеме калия йодида. Предложенная форма препарата
МАММОЛЕПТИН удобна, хорошо переносится, не вызывает осложнений и выраженных
побочных эффектов. Препарат МАММОЛЕПТИН может быть рекомендован для
использования к клинической практике.
|
Главный исследователь:
Исследователи: |
|
профессор Гольдберг В.Е.
профессор Слонимская Е.М.
к.м.н. Матяш
М.Г.
| |
