Как сертифицируют медицинские изделия

Государственная регистрация изделий медицинского назначения является обязательной. Данная норма закреплена в законе и имеет своей целью повышение безопасности товаров, реализуемых на внутреннем рынке. В особенности это касается продукции в сфере здравоохранения. Речь идет об оборудовании, инструментах и иных медицинских изделиях. При поставке любого из них импортер или дилер должен получить документ, подтверждающий качество этой продукции – сертификат соответствия.

За его выдачу ответственны аккредитованные организации, где работают эксперты, которые и выносят заключение. Они проводят испытания, знакомятся с предоставленной заявителем документацией и решают, соответствует товар установленным законам нормам или нет. Если заявленные показатели соответствуют реальным, центр сертификации выдает соответствующий документ. Сертификат позволяет использовать, реализовывать и ввозить товар на территорию Российской Федерации. Об этом вопросе подробнее тут.

Как сертифицируют медицинские изделия

Процедура проводится с особенной тщательностью. Это связано со спецификой и назначением сертифицируемого товара. В отношении других товаров действуют свои правила. Когда же речь идет о медицинской продукции, чтобы получить сертификат, нужно оформить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Такой документ оформить достаточно сложно, дорого, и на это уходит немало времени. Компания CentrAttek может ускорить процесс получения удостоверения. После того, как этот этап будет пройден, можно переходить к следующему шагу – оформлению сертификата.

Получить этот документ могут и производители, и импортеры. Обязательным требованием, без соблюдения которого прохождение процедуры невозможно, является наличие регистрационного удостоверения Минздрава. Проверка качества медицинской продукции нужна для того, чтобы быть уверенным в том, что поставляемое оборудование и инструменты соответствуют заявленным характеристикам, являются безопасными для потребителей и получателей услуг в сфере здравоохранения.

Сложно ли получить сертификат соответствия на медицинские изделия

Да, этот процесс долгий. В отличие от других категорий товаров, в отношении этих установлен обязательный к получению перечень документов. Среди них: сертификат соответствия российским нормам ГОСТ, декларация соответствия, регистрационное удостоверение.

Добрый день! Можно ли уйти от периодических испытаний при написании технических условий МИ для in vitro&