Как немцы испытали на англичанах роскошное боевое отравляющее вещество, под видом нового лекарства

Шестеро англичан, принимавших участие в клинических испытаниях нового лекарственного препарата, в тяжелом состоянии госпитализированы в отделение интенсивной терапии лондонской больницы
Все шестеро были наняты компанией Parexel для участия в первом этапе клинических испытаний лекарственного средства, предназначенного для борьбы с хроническими воспалительными процессами при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия. Заработок добровольцев составлял 150 фунтов в сутки.
Из восьми участников испытаний двое получали плацебо. Получавшие настоящий препарат почувствовали резкое ухудшение самочувствия через несколько часов после начала эксперимента.
По словам представителей Parexel, организаторы строго придерживались действующих стандартов и инструкций по проведению клинических испытаний. Проходивший испытания препарат был ранее успешно опробован на животных.
При проведении испытаний препарата TGN1412, который был создан немецкой компанией Boehringer Ingelheim для лечения артрита, лейкемии и множественного склероза, резко ухудшилось состояние шести добровольцев. Их коллеги, принявшие «пустышку» (плацебо) говорили, что люди «сыпались как домино», у них отказывали органы.
До сих пор неясно, что могло вызвать такую реакцию, ведь пациенты получили лишь одну пятисотую дозы, которая проявила себя как токсичная на животных. К тому же препарат вызвал у людей совершенно иную реакцию, чем у обезьян, что специалисты до конца также пока объяснить не могут.
Отмечается, что препарат имел не «привычное» химическое, а генно-инженерное происхождение, являлся комплексом, содержащим гены человека и мыши.
«Клинические испытания препарата TGN1412 проводились в точном соответствии с действующими правилами проведения подобных исследований. Компания, проводившая испытания, не несет ответственности за побочные эффекты, из-за которых шесть человек, принявших препарат, оказались в реанимации. Проведенная Агентством проверка не выявила нарушений в дозировке препарата или в технологии его производства.

В ходе лабораторных опытов новый препарат вызвал отёки лимфатических узлов у двух подопытных обезьян. Эти побочные эффекты были сочтены незначительными, после чего новый препарат был признан готовым к клиническим испытаниям.
Cимптомы, наблюдаемые у пациентов, известны врачам лишь отчасти и никогда ранее не встречались в подобной комбинации. Сразу после начала испытаний у шести участников эксперимента, которым было введено лекарства, начались приступы удушья, жар, рвота и сильнейшие боли в мышцах. Врачи констатировали у них множественную дисфункцию внутренних органов, вызванную воспалительными процессами. Тяжелейшие отёки мягких тканей до неузнаваемости изменили внешность некоторых больных. По словам очевидцев, один из пострадавших, состояние которого было наиболее тяжелым, в результате отёков «стал похож на человека-слона».
Представитель TeGenero (фирма-разработчик лекарства)выразил глубокое сожаление в связи с произошедшим и принес родственникам пострадавших официальные извинения от лица руководства компании.
В то же время, по информации британского издания The Independent, Parexel первоначально намеревалась проводить тестирование TGN1412 в Германии, однако немецкий Институт Поля Эрлиха обнаружил ряд недочётов в протоколе исследования и отказался предоставить компании лицензию на проведение опытов с участием добровольцев. После устранения недостатков Parexel в конце концов добилась разрешения немецких инстанций на проведение испытаний, однако затем было принято решение провести их на территории Великобритании.»

По данным компании TeGenero, набухание лимфатических узлов, выявленное после введения TGN1412 у подопытных обезьян, было незначительным. Организаторы эксперимента известили о нём контролирующие инстанции и добровольцев, готовившихся испытать препарат на себе.
31 марта 2006 г. один из участников неудачных клинических испытаний лекарственного препарата TGN1412 дал интервью британскому изданию The Sun. Именно его британская пресса окрестила «человеком-слоном». Острая аллергическая реакция на препарат привела к тяжелейшим отёкам, до неузнаваемости изменившим внешность Моди: по утверждениям очевидцев, в результате отёка его голова увеличилась в размерах в два-три раза.
Моди рассказал журналистам, что почувствовал резкое ухудшение самочувствия примерно через час после приёма препарата. Он стал звать на помощь и жаловаться на острую боль, однако подошедшая к нёму медсестра попросила его соблюдать спокойствие и предложила таблетку парацетамола. .
Перед началом испытаний добровольцев заверили в том, что препарат был успешно опробован на обезьянах и не вызвал у них никаких побочных эффектов. Кроме того, им пообещали, что доза введенного вещества будет в 500 раз меньше той, которую получили животные.
«Мы были уверены в своей безопасности. Я доверил Parexel свою жизнь, однако теперь понимаю, что был бы сейчас мертв, если бы врачи не подоспели вовремя и я оставался бы там чуть дольше. Они обращались с нами не лучше, чем с животными в своих лабораториях», - заявил Моди журналистам.

Показательным является тот факт, что при испытаниях на животных препарат имел положительный эффект, что лишний раз демонстрирует, что животные модели не были и никогда не будут полностью адекватны полноценному клиническому испытанию.

Вместо того, чтобы замедлить работу иммунной системы добровольцев, препарат TGN1412 сверхактивизировал ее. После поступления в кровь антитела еще очень долго продолжали циркулировать в кровеносной системе пациентов, что усугубило ситуацию. «моноклональные антитела, введенные в человеческий организм, запускают очень мощные процессы, и сложно предположить заранее, насколько сильной будет ответная реакция».
«Для того чтобы активизировать ответ иммунной системы нужной мощности, нужна сверхчеловеческая точность. Достаточно ошибиться на микроскопически малые доли вещества, и антитела атакуют все клетки человеческого организма, а не только больные. А поскольку молекула CD28 попадает в кровеносную систему и остается там долгое время, устранить «перегрев» иммунной системы в короткие сроки невозможно».

А дальше, на закуску - о чём бы вы думали эта статья? О кризис менеджменте, который надо запускать в таких случаях при испытаниях.

Стратегия кризис-менеджмента
Менеджмент кризиса, вызванного проблемой безопасности лекарственного средства, должен быть организован таким образом, чтобы максимально ограничить пагубные последствия, как в момент возникновения кризиса, так и в дальнейшем. В любой момент превыше всего должен стоять интерес пациента и хорошая репутация компании, а сама компания должна выступать в качестве ответственной структуры, этично реагирующей на непредвиденный риск.

Дальше тра-та-та про то, как надо гасить кризис, итоги сведены в табличку:

Таблица 1
Средства, применяемые группой по преодолению кризиса

Средства информации: видео, ТВ программы, радио, газеты, журналы
Средства внешней связи: телефон, факс, номера центров по контролю за неблагоприятными явлениями, регулирующих органов, исследователей, фармакологов, профессоров, врачей и фармацевтов, сотрудников компании, названия и адрес типографии, транспортной компании, работающих оперативно даже в нерабочие часы; пресс-агентства; средства внутренней связи; секретари; телефоны сотрудников фармацевтической компании, людей, принимающих решения или их заместителей; журнал учёта всех поступивших сведений; копии всех распространявшихся сведений: на бумаге, видео- и аудиокассетах
Средства для работы: комната для совещаний, бюджет, паспорт, билет, деньги (наличные)
пунктуально и откровенно, весьма
И дальше опять тра-та-та, очень всё грамотно и культурно написано, как не дать пятну запятнать незапятнанное.
ЗАНАВЕС

А вообще в этом случае очень многое как бы показывает нам, в какие игры играет большая фарма. И что от неё можно ждать при плохом раскладе.

На фото - "человек-слон", жертва испытаний чудо-средства

Версию статьи полностью можно почитать здесь cra-club.ru/content/view/206/218/
Только вначале добавить в адресную строку http://

Пахнет очередной заказухой против генетиков.
И фотография примечательна: ноль информации и максимум удара по эмоциям обывателя.

А чего сразу прямую ссылку не делаете?
У нас же добропорядочный форум, не варезник, нам прятать ссылки от поисковок нет необходимости.

FatCat

ага-ага, очередной и заказухой. Фигня, подумаешь, гены мыша с человеческими скрестить и подопытным людям впилить, да так, что, они чуть в адских муках не откинулись. Наука идёт вперёд, прогресс не остановить - это да. Как не остановить старение и смерть, между прочим. То есть прогресс не всегда = улучшение, я хочу сказать.

Не во всех форумах это любят. Но если разрешаете - то буду давать. Квоты, ограничения и нежелательные сайты, на которые ссылки давать не стоило бы - есть?

Гены - это "матрицы" для сборки белковой молекулы. Собранные белковые молекулы попали в желудок подопытных, и панкреатическими ферментами распилились до аминокислот и олигопептидов. И что?

Почти наверняка проблемным оказался не белок, а сорбент; подобно тому, как у "любимых" прививок АКДС аллергенным оказался сорбент.
Онтогенез не влияет на филогенез - это почти аксиома. Можно хвосты крысам 40 поколений рубить, а можно разобраться в устройстве рибосомы - в обоих случаях результат будет один.

Вирусы, "лохотроны", финансовые пирамиды, порно, насилие... и сайт Георгия Победоносца, который на старых иконах колет копьем не змею, а китайца-язычника, поклоняющегося змее-дракону.

ок. Насчёт - попали в желудок - им инъекционно вводили. Так что сразу в кровь )

а как Вы относитесь к этому?

Создан первый организм с искусственным геномом


Ученым впервые удалось создать организм с синтетическим геномом. Статья с описанием работы опубликована в журнале Science. Коротко эксперимент описывает портал Nature News.
Исследователи под руководством Крейга Вентера (Craig Venter), создателя института Крейга Вентера, работали с культурами бактерий рода Mycoplasma. Экспериментальная схема создания организма с синтетическим геномом заключалась в следующем: ученые получили полную геномную последовательность ДНК Mycoplasma mycoides, а затем на основании этих данных воссоздали геном этой бактерии химическим путем. Полученную ДНК специалисты помещали в клетки бактерии Mycoplasma capricolum, из которой предварительно был удален собственный геном. Анализируя характеристики полученного гибрида, специалисты определяли, обладает ли он свойствами M. mycoides.

Несмотря на то что у бактерий Mycoplasma очень небольшой геном - около миллиона нуклеотидов - непосредственно создать его химически пока невозможно, так как цепи ДНК длиннее нескольких сотен тысяч нуклеотидов рвутся. Для того чтобы получить целый геном M. mycoides, исследователи сначала синтезировали его отдельные фрагменты (авторы назвали их кассетами), которые затем собирались в единую структуру. В качестве устройств для сборки ученые использовали клетки других бактерий и дрожжей, потому что ферментативные механизмы живых систем соединяют куски ДНК намного точнее, чем схемы, разработанные учеными.

После того как Вентер и его коллеги получили целый геном и проверили, что все кассеты соединились правильно и из ДНК не выпали большие фрагменты, они поместили его в клетки M. capricolum. По внешнему виду, параметрам поглощения питательных веществ и темпам роста полученные гибриды не отличались от "обычных" M. mycoides. В качестве дополнительной проверки исследователи выделили белки из созданных ими и появившихся естественным путем M. mycoides и сравнили составы полученных экстрактов. Они оказались практически идентичными.

Вентер и его сотрудники занимались созданием организма с синтетическим геномом не один год. Ранее они публиковали предварительные результаты этой работы: ученые отдельно получали полностью синтетический бактериальный геном, а также пересаживали "естественный" геном бактерии одного вида в клетку бактерии другого вида. В своей новой работе исследователи объединили эти результаты.

Помимо создания живых существ с искусственными геномами Вентер и его коллеги работают над проектом получения существа с минимальным геномом. Ученые последовательно вырезают из генома бактерий различные гены и проверяют, сможет ли она существовать без них. По мнению Вентера, минимальное число генов, которые могут поддерживать нормальные функции бактериальной клетки, составляет около ста.

Эээ.. Я конечно не доктор и не фармацевт. А на что должно влиять лекарство, созданное генными инженерами? Или это просто фишка такая, для продаваемости? А распухшая голова - это не отек Квинке? А что могло вызвать аллергию тогда? В общем, вопросы-вопросы-вопросы.

Пептид? Без аллергопроб?
Привет ebm! Они бы еще кровь перелили без проверки совместимости...

Правда первый?
Года 3 назад читал чрезвычайно похожее.

Алаверды, из личной переписки, публикаций на эту тему пока не встречал:

"был создан немецкой компанией Boehringer Ingelheim для лечения артрита, лейкемии и множественного склероза"

Это не отёк Квинке. Это "лекарство" стимулирует иммунные клетки, чтобы они убивали больные клетки. А они перестимулировались и стали убивать все клетки подряд. Организм начал убивать сам себя. Такая реакция - не аллергия, аллергия это то, что возникает при повторном введении аллергена, так как после первого введения должна произойти иммунизация. А это у товарищей учёных получился нормальный такой биологический яд.

Упс... возможно, я что-то напутала. Меня ввело в заблуждение слово "которым было введено лекарства". Дальше мужик говорит, что приплохело ему через час после "приёма" препарата. А прямо нигде не сказано, как вводили.

Про распечатывание органов на принтере уже по телевизору показывали. С этой клеткой другая история, там у одной микробы изъяли родную ДНК и ввели синтезированную, причём скопированную с ДНГ другой, хотя и родственной микробы. И в итоге эта микроба с чужой синтетической ДНК начала себе спокойно делиться. Из одной микробы получилась другая, то есть синтезированная ДНК стала живой.

Именно этот феномен и носит название "аллергия": ergos иммунной системы воздействует на all организм.

Вот-вот, именно про такое и читал года 3 назад. И даже не скопированную, а просто по проекту из кусков собранную ДНК. И клетка стала делиться и размножаться, и удалось вырастить колонию.

"был создан немецкой компанией Boehringer Ingelheim для лечения артрита, лейкемии и множественного склероза"

Это не отёк Квинке. Это "лекарство" стимулирует иммунные клетки, чтобы они убивали больные клетки. А они перестимулировались и стали убивать все клетки подряд. Организм начал убивать сам себя.

Я не об этом спрашивала. Я не имела в виду заболевание, которое оно лечит. А механизм этого лечения. Ну да ладно. Это уже не важно.
А с иммунитетом...Получилось, что в результате применения препарата возникает аутоиммунное заболевание, подобное ревматоидному артриту и прочая.