Приказом Минздрава РФ № 223 от 28.05.2003 (зарегистрирован в Минюсте РФ № 4633 от 03.06.2003) утверждено Положение о порядке проведения госконтроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ.

Действие документа распространяется на физических и юридических лиц, являющихся субъектами обращения ЛС. Установлено, что госконтроль эффективности безопасности ЛС осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных.

Определен порядок проведения каждого из этапов госконтроля. Кроме того, в приложении к Положению приведен перечень документов и данных, представляемых заявителем для проведения экспертизы.

Полный текст документа будет опубликован в ближайшем номере газеты “Фармакологический Вестник” и на сайте газеты (http://www.pharmvestnik.ru).

Источник: “Фармакологический Вестник” № 20 (299) 16 июня 2003 г.