На первом этапе проведения экспертизы изделия, которое планируется применять в медицинских целях, экспертным учреждением в 20-дневный срок рабочего времени осуществляется ряд мероприятий.

Первым делом экспертное учреждение проводит экспертизу регистрационного заявления и всех необходимых для регистрации документов. В результате проведения экспертизы устанавливается возможность (в некоторых случаях невозможность) осуществления клинических испытаний для изделия мед. назначения.

Затем экспертное учреждение оформляет и направляет в органы регистрации заключение, касающееся возможности или невозможности осуществления клинического испытания изделия, которое планируется использоваться в медицинских целях. В случае невозможности проведения таких испытаний обязательно указываются причины и обоснование. Обоснование оформляется по форме, утверждаемой Минздравом Российской Федерации.

Рассмотрим основания, ссылаясь на которые, экспертное учреждение может выдать заключение о невозможности проведения для изделия клинического испытания:

- при несоответствии изделия требованиям эксплуатационной, технической и нормативной документации;

- в случае отсутствия доказательства биобезопасности изделия.

Орган регистрации с момента получения заключения, в котором указывается возможность (невозможность) осуществления клинического испытания мед. изделия, от экспертного учреждения в 5-дневный срок проводит мероприятия следующего характера:

- заключение проходит процедуру оценки с целью определения соответствие заданию на осуществление экспертизы безопасности, качества и эффективности изделия, которое будет использоваться в медицинских целях;

- экспертное учреждение принимает решение о том, выдать или нет разрешение на клиническое испытание изделия;

- процедура выдачи разрешения на клиническое испытание мед. изделия заявителю.

Форму разрешения утверждает регистрирующий орган, который занимается внесением соответствующих сведений в реестр выдачи разрешений на осуществление клинических испытаний изделия мед. назначения.

Регистрация медицинских изделий может быть приостановлена регистрирующими органами при принятии отрицательного решения на основании полученного заключения от экспертного учреждения, в котором указывается невозможность осуществления клинического испытания изделия.